中国药科大学特聘研究员、博导 席晓宇：

江苏生物医药产业近年来持续走在全国前列，如何进一步保障创新药品和医疗器械研发和审批进程，为企业创新插上腾飞的翅膀、创造更大市场价值，日前发布的“42条”做出了有力回答。

配合“促经济运行率先整体好转”的总体目标，“42条”针对“大力支持防疫药品器械生产研发”，拿出了资金扶持、补助减负、缩短审批时间三管齐下的措施。

随着我国医药产业的发展，创新药正成为我省各类药企的重兵集结地，但新药研发的成本巨大、时耗过长、成功率低均是阻碍企业及创新药品发展的重要因素，上市前的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验也需要巨大的资金投入。目前新冠病毒毒株还在持续迭代，对于药物研发而言更是一大挑战。因此，对于创新药物给予资金支持可大大增强企业创新研发信心。

将新药推向市场及进行临床试验是生物医药企业关注的核心环节。“42条”明确，“对已完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，以及由我省注册申请人获得许可并在我省生产的创新药，按照不同研发阶段，择优给予最高3000万元资金支持。”如此大额度的资金支持，在全国是非常罕见的，对助力企业及行业发展具有重大推动作用。对于正处于临床试验阶段的创新药物，省里给予的资金注入，对于上下游产业也将形成巨大的促进作用，带动整体行业的发展。

考虑到支持与减负并重，“42条”针对医药和医疗器械企业的注册费和产品检验费分别进行不同程度的减免。对于一些小微的创新型企业来说，这些费用往往也是不小的负担。“对一般医疗器械企业产品检验收费减免5%，对小微医疗器械企业产品检验收费减免10%”等措施，鼓励企业将资金专注于新产品创新研发的投入和创新人才的引进与培养上，可以释放企业更多的创新潜能。

对于创新药企及创新药品而言，时间就是金钱，尽早上市就可以尽早为企业创造价值。“42条”对于第二类医疗器械的创新注册、应急注册、优先注册等情形，也提出了相对应的具体措施，通过“设置便捷通道，开展集中会审、同步核查、优先注册检验”等，助力创新产品的快速上市，为创新企业赢得市场主动权。针对新产品挂网速度慢、采购时间及周期长等问题，开通实施绿色挂网通道，对相应创新药品和医用耗材做到随报随挂，第一时间供医疗机构进行采购使用，使得创新产品能第一时间为企业带来利润。这些措施有利于缩短创新成果转化的时间，创新药品为企业带来的收益则有助于药企增加研发投入、释放创新潜力，促进我省生物医药产业做大做强。